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医疗机构依法执业自查管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 【目的依据】为全面推进医疗卫生行业综合监管制度，落实医疗机构依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，依据卫生健康相关法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 【适用范围】各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。

第三条 【自查定义】本办法所称的医疗机构依法执业自查，是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。

第四条 【职责分工】国务院卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责全国医疗机构依法执业自查工作的管理。

县级以上卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构依法执业自查工作的管理。

第五条 【基本原则】医疗机构依法执业自查工作坚持政府指导、机构主责、全员参与、奖惩并重的原则。

第二章 自查内容与要求

第六条 【明确主体】医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。

第七条 【明确责任】医疗机构应当建立本机构依法执业自查工作制度，组织开展依法执业自查，制止、纠正、报告违法执业行为。

医疗机构应当加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，及时消除隐患。

医疗机构在消除依法执业隐患、纠正违法执业行为过程中要采取相应的防范措施，防止次生不良事件的发生。

第八条 【明确部门】二级及以上医疗机构应当明确依法执业管理部门，配备专职依法执业管理人员，负责本机构依法执业的日常管理工作。

其他职能部门、临床科室以及药学、护理、医技等业务部门主要负责人是本部门依法执业管理的第一责任人，负责本部门依法执业日常管理与自查，记录并向本机构依法执业管理部门报告自查情况。

其他医疗机构配备专职或兼职依法执业管理人员，负责本机构依法执业日常管理与自查工作。

医务人员对本人依法执业行为负责。

第九条 【部门职责】医疗机构依法执业管理部门以及依法执业管理人员履行下列职责：

(一)组织或者参与拟订本机构依法执业自查工作制度；

(二)组织或者参与本机构依法执业教育和培训；

(三)对本机构各部门落实依法执业自查情况进行检查；

(四)组织开展全面自查、专项自查活动；

(五)对本机构依法执业情况进行风险评估；

(六)制止、纠正、报告违法执业行为；

(七)督促落实本机构依法执业整改措施；

(八)编制依法执业自查报告，定期公开依法执业自查整改情况；

(九)对自查发现的依法执业问题提出奖惩意见。

第十条 【教育培训】医疗机构主要负责人、依法执业管理部门负责人以及依法执业管理人员应当按照卫生健康行政部门要求参加依法执业培训。

医疗机构应当主动收集依法执业相关法律、法规、规章及规范标准，纳入医务人员继续医学教育内容和新入职人员岗前培训内容。

第十一条 【自查内容】医疗机构依法执业自查主要包括以下内容：

（一）医疗机构资质、执业及保障管理；

（二）医务人员资质及执业管理；

（三）药品和医疗器械、临床用血管理；

（四）医疗技术临床应用；

（五）医疗质量管理；

（六）传染病防治；

（七）母婴保健与计划生育技术服务；

（八）放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断；

（九）精神卫生；

（十）中医药服务；

（十一）医疗文书管理；

（十二）法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求。

省级卫生健康行政部门可以结合辖区实际情况，适当调整医疗机构依法执业自查内容。

医疗机构可以根据医疗服务范围，确定本机构依法执业自查内容。

第十二条 【自查类型】医疗机构应当根据本机构依法执业实际情况，开展全面自查、专项自查和日常自查。

全面自查是指医疗机构对本机构依法执业自查制度落实情况进行的整体检查。每年至少开展一次全面自查。

专项自查是指医疗机构根据依法执业风险隐患情况、医疗纠纷或者相关部门要求等开展的针对性检查。

日常自查是指医疗机构各部门（包括依法执业管理部门）在各自职责范围内自主开展的依法执业检查。每季度至少开展一次日常自查。

第十三条 【特殊机构】社区卫生服务中心，乡镇、街道卫生院等医疗机构应当对所辖社区卫生服务站、村卫生室依法执业自查情况进行定期指导。

第十四条 【隐患整改】医疗机构在自查中发现存在依法执业隐患的，应当立即组织整改，坚决消除隐患。 

第十五条 【整改及报告】医疗机构在自查中发现违法执业行为，应当立即整改，并将整改报告留存备查。不能立即整改的，医疗机构依法执业管理部门应当制订整改计划，明确责任，确定整改时间表，督促落实，做好整改报告留存备查。

医疗机构在自查中发现重大违法执业行为，应当立即报告所在地县级卫生健康行政部门。

第十六条 【年度报告】医疗机构应当在次年1月31日前向所在地县级卫生健康行政部门和核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告本机构上一年度依法执业自查整体情况。

依法执业自查年度报告应当包括以下内容：

（一）依法执业自查工作制度建立情况； 

（二）机构负责人及医务人员接受依法执业培训情况；

（三）本机构年度依法执业自查落实情况；

（四）年度接受依法执业监督检查及行政处罚情况； 

（五）依法执业及自查工作存在的主要问题及改进情况；

（六）上一年度存在问题改进情况和不良记分情况；

（七）其他需要报告的事项。

省级卫生健康行政部门可以根据地方实际，适当调整医疗机构依法执业自查整体情况的报告频次。

第十七条 【承诺制度】医疗机构依法执业自查实行信用承诺制度，确保依法执业的自觉性和自查结果的真实性。

医疗机构主要负责人要向所在地县级卫生健康行政部门和上级行政主管部门递交《医疗机构依法执业承诺书》。